استانداردهای نظارتی فراورده های بیولوژیک در ایران

کتاب استانداردهای نظارتی فراورده های بیولوژیک در ایران،نویسنده دکتر حسین رستگار،دکتر بهنوش زارع،دکتر سید علیرضا حسینی ، دکتر محمود آل بویه،دکتر شاهرخ ویسی،دکتر علی واشقانی فرهانی،دکتر نازیلا حسن نیا، انتشاران رویان پژوه

امروزه با پیشرفت سریع تولید فرآورده‏ های بیولوژیک، شاهد تغییرات اساسی در پروتکل های درمانی بیماری ها می باشیم.در کنار تولید روزافزون فرآورده‏ های بیولوژیک و همچنین ساختارهای اختصاصی و پیچیده این فرآورده‏ ها ضرورت بروزرسانی استاندارد ها،راهنماها، ضوابط،دستورالعمل ها و مقررات حوزه فرآورده های بیولوژیک کاملا محسوس است.در کتاب تالیفی تهیه شده توسط متخصصین حوزه غذا و دارو،تلاش گردیده تا مجموعه ای مستند و اجمالی از جدیدترین استانداردهای حوزه‏ های مختلف فرآورده‏ های بیولوژیک شامل فرآورده‏ های واکسن،نوترکیب،بیوسیمیالر،سل،ژن و بافت مطالعات بالینی،سایت های ملی و بین المللی و سایر مستندات مهم این حوزه فراهم شود تا به عنوان یک راهنما و مجموعه کلی برای تولیدکنندگان حوزه فرآورده‏ های بیولوژیک به ویژه شرکت های دانش بنیان و فناور،در اختیار این گروه از متخصصین پرتلاش و زحمتکش کشور قرار گیرد.
فهرست مطالب :

پیشگفتار 1
پیشگفتار 2
پیشگفتار 3
فصل 1 : فراورده های بیولوژیک – ضوابط و مقررات ثبت فرآورده های بیولوژیک
فصل 2 : ضوابط صدور مجوز توزیع فراورده های بیولوژیک
فصل 3 : مقررات ثبت واکسن ها
فصل 4 : کلیات بیوسیمیلارها
فصل 5 : ضوابط و مقررات ثبت فرآورده های بافت سلول و ژن درمانی
فصل 6 : کارآزمایی های بالینی روی فراوردههای بیولوژیک
فصل 7 : دسترسی سریع به مهمترین مراکز و سایت های داخل و خارج کشور مرتبط با فراور بیولوژیک
فصل 8 : سایر ضوابط و دستورالعمل ها
فصل 9 : فرم استانداردهای مورد استفاده در بررسی و ثبت فرآورده های بیولوژیک
واژه یاب